研生試劑-基因測序緣何被叫停

醫(yī)療創(chuàng)富　　

2014年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)出通知，任何醫(yī)療機構(gòu)不得開展基因測序臨床應(yīng)用，已經(jīng)開展的要立即停止，仍繼續(xù)開展的，衛(wèi)生行政部門要依法依規(guī)予以查處。此事在業(yè)內(nèi)引起廣泛關(guān)注。

技術(shù)普及催生千億市場

據(jù)資料顯示，基因測序又叫基因譜測序，是基因檢測的方法之一。同時，它也是上*的一種基因檢測標準。只需對測試者采集幾毫升血液或唾液，就可以預(yù)測其罹患癌癥、白血病等疾病的風險有多大。財經(jīng)雜志《福布斯》曾刊文指出，在中國，基因測序技術(shù)將構(gòu)成一個千億元規(guī)模的市場?；驕y序技術(shù)不僅著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的變革，更為健康產(chǎn)業(yè)帶來許多新的發(fā)展契機。

目前，隨著技術(shù)的廣泛普及，社會大眾對“基因測序”這一原本應(yīng)用于體檢、產(chǎn)前診斷等領(lǐng)域的技術(shù)不再陌生。2011年去世的“蘋果之父”——史蒂夫·喬布斯在患癌時就曾接受過全基因測序。2013年5月，影星安吉麗娜·朱莉通過基因測序，選擇手術(shù)切除乳腺以降低患乳腺癌風險，更是令這一技術(shù)被廣為人知，引起了世界范圍內(nèi)的廣泛關(guān)注。“朱莉效應(yīng)”也帶熱了國內(nèi)的基因檢測市場，同時卻暴露出一些問題：比如，我國基因檢測機構(gòu)眾多，但水平參差不齊，能做到資質(zhì)齊全、技術(shù)過關(guān)、能力較強的基因檢測機構(gòu)很少；基因測序價格缺乏統(tǒng)一管理，相關(guān)醫(yī)療器械使用的安全監(jiān)管沒有相應(yīng)的政策法規(guī)；基因檢測機構(gòu)認證環(huán)節(jié)尚不完善等。

市場監(jiān)管有待規(guī)范

針對上述現(xiàn)象，2月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的關(guān)方上發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》（以下簡稱《通知》），其中明確指出：包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)，屬于當代前沿產(chǎn)品和技術(shù)研究范疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫(yī)療機構(gòu)開展基因診斷服務(wù)技術(shù)管理、價格、質(zhì)量監(jiān)管等問題。目前，基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)已由實驗室研究演變到臨床使用，對此，國務(wù)院有關(guān)部門高度重視。為保證公眾使用基因測序診斷產(chǎn)品的安全、有效，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，我國擬加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理。

業(yè)內(nèi)人士認為，包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預(yù)測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術(shù)準入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。

未經(jīng)注冊使用將受查處

那么該如何對基因測序市場進行管理呢？食品藥品監(jiān)管總局表示，將鼓勵和支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展?；驒z測相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊。其中，用于臨床檢測的基因測序儀、診斷軟件產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)程序和要求申請注冊；相關(guān)體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的相關(guān)程序和要求申請注冊。為申請產(chǎn)品注冊在醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及相關(guān)規(guī)定的要求。

筆者了解到，國家衛(wèi)生計生委將負責基因測序技術(shù)的臨床應(yīng)用管理。國家衛(wèi)生計生委確定的基因測序臨床應(yīng)用試點單位，可以按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定試用基因測序產(chǎn)品，并做好相應(yīng)技術(shù)的驗證與評價。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生廳局）要加強對基因測序技術(shù)的管理。依職責加強對相關(guān)產(chǎn)品研制、、流通和使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管。對存在基因測序相關(guān)產(chǎn)品未經(jīng)注冊應(yīng)用于臨床的行為，按通知要求監(jiān)督相關(guān)單位整改落實到位。對應(yīng)當停止但繼續(xù)開展的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定依法予以查處，并將相關(guān)情況及時上報食品藥品監(jiān)管總局。

不過，來自藥監(jiān)總局的消息指出，在相關(guān)的準入標準、管理規(guī)范出臺以前，任何醫(yī)療機構(gòu)不得開展基因測序臨床應(yīng)用，已經(jīng)開展的，要立即停止。通知下發(fā)后仍繼續(xù)開展的，要依法依規(guī)予以查處，并將相關(guān)情況及時上報國家衛(wèi)生計生委。